6日，礼来制药宣布，其CDK4/6抑制剂阿贝西利片，用于治疗早期乳腺癌的新适应症在中国正式上市。

当前，阿贝西利也是国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。这项新适应症于2021年10月获FDA批准，在华获批仅晚于全球3个月。

《科创板日报》记者从礼来制药进一步获悉，为提高阿贝西利片的可及性及市占率，公司将积极准备新适应症的国谈，“现在距离国谈还有一段时间，在此期间，礼来将与各地的‘惠民保’等保险项目进行合作，降低患者的用药成本。”礼来制药表示。

针对药品售价，礼来制药则表示，企业将秉持“最高性价比”原则，“做最好的产品，给到最便宜的价格”。

早期乳腺癌适应症更添想象空间

CDK4/6抑制剂是近年来冉冉升起的抗癌“神药”。特别是在乳腺癌治疗领域，有数据统计称，到2029年，CDK4/6抑制剂预计将在乳腺癌市场中贡献约200亿美元(约1260亿元)的销售额。

乳腺癌本身是一个广大的市场，而早期乳腺癌又称得上是其中的“大蓝海”。据联合国网站数据，2020年，女性乳腺癌已超过肺癌，成为全球发病率第一的癌种。而在每年新发病患者群体中，中早期患者数要比晚期患者数量多出40%，而且乳腺癌患者需要持续用药，早期患者的持续用药周期明显较长于晚期患者，也因此，早期乳腺癌适应症的看点更足。

除礼来制药，全球已获批上市的、用于乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂还有：辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、恒瑞医药(600276.SH)的达尔西利，它们的获批适应症均为晚期乳腺癌。

其中，辉瑞的辉瑞的哌柏西利于2015年在美国上市、2018年在中国上市，该药用于前线乳腺癌治疗的两项临床试验都宣告了失败；诺华的瑞波西利也在冲击乳腺癌一线治疗，相关临床试验预计将于2022年底发布研究结果；恒瑞的达尔西利则于2021年底刚刚获批在国内上市。

末线乳腺癌即将进入价格混战时代

另一方面，将CDK4/6抑制剂用于晚期乳腺癌患者的治疗似乎已是一种“定式”，在国内市场上的竞争日趋激烈。有迹象表明，该药物在晚期乳腺癌治疗领域的黄金窗口期或即将过去，进入“价格混战”时代：

2020年，礼来的阿贝西利片用于晚期乳腺癌治疗的适应症在国内获批上市，辉瑞的哌柏西利即宣布降价54%；2021年，为进一步抢占市场，礼来降价60%，并通过医保谈判让阿贝西利片用于晚期乳腺癌治疗的适应症进入新版医保目录乙类。

2021年12月底，“医药一哥”恒瑞的达尔西利获批上市后，有业内人士称，在2022年的医保谈判中，辉瑞和恒瑞将使出浑身解数，将旗下CDK4/6抑制剂纳入医保。

值得一提的是，辉瑞哌柏西利的专利将于2023年到期，这还将吸引大批仿制药企业进入。

据丁香园Insight数据，包括齐鲁制药、四环医药(00460.HK)、贝达药业(300558.SZ)、正大天晴、海正药业(600267.SH)、复星医药(600196.SH)、翰森制药(03692.HK)、甘李药业(603087.SH)等20余家企业已对CDK4/6抑制剂开展了布局。

其中，齐鲁制药已于2020年12月完成了对哌柏西利的首仿。但由于辉瑞哌柏西利的专利尚未到期，齐鲁制药尚不能开展销售。

由此可见，CDK4/6抑制剂用于乳腺癌末线治疗的市场空间已非常“局促”，向前线拓展已是必然趋势。

（文章来源：财联社）