5月28日至5月30日，以“以品牌的力量，助力新的征程”为主题的第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP 2023）在南昌举行，来自上、中、下游全产业链的逾千家企业参展。
一年一度的CACLP是实验医学体外诊断产业的盛会，众多IVD领域的创新产品和前沿技术集中亮相，是行业热门赛道和尖端科技的风向标。
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三年的疫情大大地加速了IVD行业的发展，随着医疗机构全面恢复常态，行业迎来了新的机遇与挑战，IVD企业会如何应对？从CACLP这个产业发展的风向标中，我们可以窥见一二。
主流厂家纷纷加入流水线浪潮
从CACLP展台来看，后疫情时代，越来越多主流厂家加入流水线的浪潮之中。在本届CACLP上，流水线已然成为各大厂展台的“标配”，新产业、万泰生物、复星诊断、安图生物、美康生物、九强生物等众多企业把整个流水线设备搬到了会场。
其中，复星诊断在会上发布了全新实验室自动化系统F-A7000 series。据介绍，本次推出的F-A7000 serie是复星诊断多元布局战略的重要成果之一。作为复星诊断首款实验室自动化管理系统，F-A7000 series具备灵活配置、精致小巧、智能化管理等优势，将自研自产的生化分析和免疫分析检测平台进行高效整合，可根据用户需求灵活配置智能处理模块，充分利用有限的实验室空间，助力从样本周转时间、仪器运营效率、布局设计等方面提升实验室整体检测效能。
美康生物的新一代实验室自动化解决方案——MS-P5000系列全自动生化免疫分析流水线，在本届CACLP上也作为新品首展。据介绍，该流水线是美康产品的集大成者，联合了自产MS-L8080生化分析模块和MS-i3080免疫分析模块，并搭载全新的样本处理系统，涵盖样前处理、样本运输、样本封盖后处理、在线冰箱存储等全部功能，可根据场地灵活配置，开放兼容，充分满足临床实验室的各种需求。
安图生物也携带其全新自主研发生产自动化流水线Autolas X-1 Series亮相。据悉，该流水线提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求。截至2022年终，Autolas X-1 Series 已累计装机8套。
目前，带量采购已经席卷仿制药、高值耗材，体外诊断领域的集采也被认为是大势所趋，一旦实现集采，成熟试剂产品的利润空间将被压缩。业内预计，随着带量采购、DRG等政策的推广，未来基层医疗机构对于性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线将有强烈的需求，国产全实验室自动化流水线将迎来良好发展机遇。
由此，头部IVD厂家纷纷加大了流水线的布局力度。这一趋势可以从各大IVD企业年报中体现。
根据20222年年报，迈瑞医疗正在积极推广“迈瑞智检”实验室解决方案，截至2022年12月31日，“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了146家医院的装机，其中75%为三级医院，2022年新增装机130家。亚辉龙称，报告期内推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案，2022年流水线累计装机43条。迈克生物在财报中称，2022年公司完成实验室三大平台——生化、免疫、临检集成化连接，可为终端客户提供全实验室智能化检验分析流水线，公司全年生免流水线出库16条。
国联证券在研报中表示，结合国内披露的招投标信息，我们认为目前流水线需求较强，并呈现三级医院往二级和ICL渗透的趋势，整体市场扩容，新增用户给予国产品牌包容度较大；随着国产流水线产品的上市和成熟，已经在发光、生化领域耕耘多年的国产企业，产品力稳健，品牌被用户所认可，有望引领进口替代。
质谱仪国产替代提速
“这几年质谱产品开始变多，这届CACLP的展示密度空前，每走几步就能看到一个搞质谱产品的。”有参展观众表示。
据我们不完全统计，在CACLP 2023，华大基因、安图生物、达安基因、中元汇吉、颐坤生物等近20家企业展示了质谱产品。
其中，华大基因此次携飞行时间质谱平台、液相色谱串联质谱平台亮相大会。据介绍，其GBIMToF-1000是行业内首款双功能获证飞行时间质谱检测系统，并拥有欧盟CE认证，既能够实现微生物鉴定又能够完成核酸基因检测；液相色谱串联质谱仪BGI LMSQ-1000集液相色谱的高分离效能与质谱的强鉴定、精确定量能力于一体，在临床上适用于对来源人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液的被分析物进行定性或定量检测，包括内源性化合物和外源性化合物。
作为国内较早布局临床质谱的企业，美康生物也展示了其质谱整体解决方案。2022年报显示，美康生物拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱技术平台，已取得4项质谱仪器注册证以及11项二类试剂注册证；报告期内，公司质谱检测服务收入较上年同期增长57.44%。
精准医疗是未来医学发展的一个重要趋势，相比传统检测方法，临床质谱拥有高通量、高灵敏度、高特异性、高精度、高效率的特点，在临床诊断中发挥着越来越重要的作用。在应用较早的国家，质谱技术已成为继免疫学法和化学发光法之后的第三大检测技术。
不过，国内质谱市场长期为国外巨头垄断。数据显示，目前国内质谱市场被赛默飞、安捷伦等国外巨头垄断，国外厂商在中国质谱仪市场占有率为74.05%。随着国内企业在质谱仪产品性能上达到国际水平，再加上产品本土化的优势和政策扶持，质谱仪的国产替代进程有望全面提速。
根据光大证券研报，目前临床质谱在新生儿早筛、维生素D检测、微生物检测等领域应用较为成熟，有望率先迎来快速增长，而在治疗药物监测、类固醇激素检测、肿瘤标准物检测、毒物检测、微量元素检测、核酸检测、蛋白质组学等领域有着广泛应用，远期成长空间巨大，预测在中性预期下，2025年中国临床质谱检验市场将达到154.62亿元。
新冠龙头“跨界”
三年的新冠疫情对IVD企业的影响是深远的，从CACLP来看，一些在新冠疫情中获得红利的企业利用闲置资金撬动产业变革，不再局限于原料、生化、免疫、分子诊断、POCT一隅。
在CACLP 2023上，分子诊断龙头圣湘生物举办了主题为“厚积薄发，同心逐梦”的免疫战略启动仪式，标志着圣湘生物正式“跨界”，进军免疫检测领域。本月早些时候，圣湘生物公告，将与产业基金联合设立湖南圣湘安赛生物技术有限公司，以进一步完善公司在免疫诊断尤其是化学发光领域的综合战略布局。圣湘生物在最近一次接受投资者调研时称，公司将加速从分子诊断龙头企业转向体外诊断领域多元化平台型企业。
新冠检测龙头东方生物则携IVD核心原料企业青岛汉德森、专注于儿童呼吸道、消化道疾病检测的北京新兴四寰生物、体外诊断原料和试剂企业北京首医科技等子公司的系列产品亮相，并在现场设立了多个展台。其中，北京新兴四寰生物、北京首医科技均为东方生物收购企业。
目前，东方生物已经完成了从抗原、抗体到生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器，再到第三方检测服务的全产业链布局。东方生物在年报中称，2023年将通过设立产业基金，开展对外投资和收购兼并业务，进一步完善产业链的布局。
作为以分子诊断技术为主导的企业，达安基因也提出“全面进入IVD全领域”。在CACLP上，达安基因不仅有分子诊断整体解决方案，还展示了生化诊断整体解决方案、免疫化学发光诊断整体解决方案、质谱诊断整体解决方案、POCT整体解决方案等，涉及病原体感染、遗传疾病、优生优育、个体化用药、肿瘤筛查、慢性病检测、健康监测等应用领域。
事实上，新冠疫情后，IVD领域的“跨界”发展已经是平常的事情。总的来看，这两年IVD领域上游和中游企业的“跨界”动作最为频繁，一方面是上游原料企业拓展中游细分领域的仪器试剂产品线，另一方面是中游企业布局原料药业务。
（文章来源：证券时报网）
